近几年，卫生保健机构为减少失误并控制成本，采取了一些措施，从而促进了全球范围内体外生物诊断产品（ivd）技术的使用。体外诊断行业是一个充满活力和前景的领域，也是一个很特殊的行业。目前，全球体外诊断产业规模在200亿美元的水平。另外，老年人口群体的不断扩大，分子诊断学技术日益进步，都给ivd市场的发展带来了积极的影响。
但是，由于全球成本控制和经济波动，ivd技术的顺利采用也受到影响，这一现象在发展中国家表现得更加明显。
市场研究公司frost&sullivan的分析师silviacerqueira女士表示：“在发展中国家，贫乏的卫生保健设施以及不合理的经济结构成为现代化建设的绊脚石，并造成了极其敏感的市场价格环境。”另外，分销、物流、本地供应商的市场影响力、极低的卫生保健开支也成为市场发展的巨大阻碍。幸运的是，增强卫生保健意识的项目以及政府刺激消费的政策，已经开始促进这些发展中国家医疗保健和基础设施的改善，从而为体外诊断试剂市场的发展创造了巨大的机遇。
在德国和法国等国家政府提高卫生保健水平政策的推动下，欧洲ivd市场得以迅速发展和巩固。随着市场竞争愈演愈烈，消费需求不断增长，低价格、专一平台混合检验以及客户服务都重新变得重要起来。
“对克服障碍并促进新技术采用而言，了解独立市场和临床需求显得日益重要。”cerqueira女士说，“新ivd系统也必须提出未满足的需求，并提供真实的净增值。”
但是就在新技术层出不穷之时，由于政策不断调整，制度日益严格，一些公司无法顺利引进这些重要的新兴技术。例如，在美国，所有临床诊断设备都必须经过fda的批准，并且必须按照1998年临床实验室改良法（clia标准）使用。
“在欧洲，许多法规，例如ivd产品指令和ce认证等，同样对潜在的新增市场竞争者起到了抵制作用。”cerqueira女士说。
但是，在英国等国家，当地政府通过改革重组推进医疗保健市场，从这种转型中得到调节。尽管法规整治带来挑战性，ivd市场仍然可能在分子诊断学和应急生化检验装置（poc）研究的突破中得以成长。
从上世纪80年代中期以来，体外诊断行业在中国民间开始自发形成和发展，但迄今为止，国家几乎没有作过投资和规划，行业内的企业大多是合资、民营、个体类型，形成了充满活力和竞争的行业气氛，但同时也具有规模较小、区域特征强、经营有待规范的特点。目前，中国的体外诊断产业规模估计只有30~50亿元人民币的年营业额，其发展潜力不言而喻。
