药品生产验证(工艺验证)

一、概述
（一）目的
    工艺验证目的是证实某一工艺过程确实能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品。即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”
重要性：
    产品质量保证目标：
    1、产品的设计和产生应符合优质、安全和有效的原则；
    2、产品质量应在药品生产全过程中形成；
    3、生产工艺中的每一个环节都能得到控制。
    工艺验证是确保质量目标的关键要素。
（二）含义
    验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
[规范]附则第八十五条
    验证对象   目的
    活动过程   体现方式

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